Apoyo técnico
Somos tu llave de acceso al mercado farmacéutico, biotecnológico y sanitario.
Ofrecemos un soporte integral en materia de cumplimiento normativo (Regulatory Affairs) y sistemas de gestión de la calidad (ISO, GxP). Acompañamos a empresas de sectores altamente regulados para asegurar que sus productos son seguros y que cada operador de la cadena de suministro cumple estrictamente con la legalidad.
¿Este servicio es para tu empresa?
PYMEs o Empresas emergentes
Empresas sin departamento propio de regulación y calidad, con la idea y el marketing, pero que carecen de personal técnico en su plantilla.
Corporaciones establecidas
Empresas con departamento técnico interno saturado o desbordado —por picos de trabajo, una auditoría inminente o baja de personal clave— que necesitan un refuerzo temporal o especializado.
Fabricantes de fuera de la Unión Europea
Empresas con productos exitosos en sus países de origen (cosmética coreana, suplementos estadounidenses) que quieren vender en España o Europa pero se topan con la barrera normativa.
El control de la cadena de distribución de medicamentos, desde su fabricación o importación hasta su dispensación, es indispensable para garantizar su calidad y avalar que las condiciones de conservación, transporte y suministro son las adecuadas. Las empresas que operen en este sector deben cumplir la legislación aplicable (RD 824/2010, RD 782/2013, Normas de Correcta Fabricación y Buenas Prácticas de Distribución, entre otras).
El control de la cadena de distribución de medicamentos, desde su fabricación o importación hasta su dispensación, es un elemento indispensable para garantizar la calidad de los medicamentos y para avalar que las condiciones de conservación, transporte y suministro son adecuadas. Por ello, las empresas que operen en este sector deben garantizar el cumplimiento de la legislación que le aplique (RD 824/2010, RD 782/2013, RD 1345/2007, Normas de correcta fabricación, prácticas correctas de distribución, entre otras).
Regulatory Affairs
Gestionamos las autorizaciones y trámites regulatorios para medicamentos de uso humano y veterinario.
- Autorización Laboratorios Farmacéuticos (Fabricantes, importadores o Lab-TAC)
- Autorización almacenes de distribución y almacenes por contrato
- Registro de intermediarios (Bróker)
- Registro de medicamentos y mantenimiento del dossier (variaciones)
- Revisión de etiquetado, materiales promocionales y publicidad de productos
- Financiación SNS
- Certificado de producto farmacéutico
- Notificación de exportación y envío a otros estados miembros
- Importaciones
Compliance / Quality Assurance
Implantamos sistemas de calidad y preparamos a tu equipo para cumplir con GMP, GDP, GLP y GVP.
- Asesoría en cumplimiento de normativa (GMP, GDP, GLP y GVP)
- Diseño y adecuación de instalaciones
- Desarrollo, implementación, mejora y mantenimiento del sistema de calidad
- Auditorias de cumplimiento regulatorio y simulación de auditoría
- Soporte en inspecciones regulatorias
- Certificaciones de calidad (GMP) fabricantes
- Certificaciones de calidad (BPD) en almacenes y transportes
- Farmacovigilancia
Si necesitas apoyo operativo y técnico o si buscas un servicio que no hemos detallado, analizaremos tu solicitud de forma personalizada.
Hablemos¿Cómo trabajamos?
¿Dónde estamos? Ruta a seguir.
Nos metemos de lleno en tu negocio para conocer tu situación actual y necesidad futura. Diseñamos un plan a medida, ajustado a tu presupuesto, y establecemos un calendario claro con los pasos a seguir.
Manos a la obra.
Nos remangamos y trabajamos contigo. Preparamos los papeles, organizamos y entrenamos a tu equipo. Te ayudamos a usar las herramientas que hemos preparado.
Radar normativo.
Vigilamos de forma continua los cambios normativos que pueden afectar a tu negocio. Somos tu apoyo técnico y tu punto de contacto con las autoridades sanitarias.
¿Por qué elegirnos?
Equipo técnico-legal multidisciplinar con experiencia y trato directo con las autoridades sanitarias.
Aportamos la tranquilidad normativa que tu negocio necesita para crecer.
Diseñamos estrategias que aumentan tu rentabilidad de mercado. La calidad y la regulación abren mercados y evitan pérdidas económicas.
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