Implementación de sistemas de calidad
Transformamos tu calidad con certificaciones que marcan la diferencia.
En Fartell diseñamos e implantamos sistemas de gestión de la calidad y acompañamos a las empresas en la obtención de la correspondiente certificación.
Para quién es este servicio
¿Este servicio es para tu empresa?
En los sectores farmacéutico y biotecnológico, la certificación e implantación de sistemas de gestión de calidad (SGC) no es un mérito comercial; es el requisito indispensable para poder operar y sobrevivir en el mercado. Las empresas necesitan certificarse en sistemas de calidad (como las normativas GMP, ISO 9001, ISO 13485 o GLP) por las siguientes razones críticas:
Licencia legal para operar (Acceso al mercado)
La certificación es la puerta de entrada al mercado regulado. Sin ella, no es posible comercializar ni distribuir en sectores de alta regulación.
Confianza en la cadena de suministro B2B (Subcontratación)
Los clientes empresariales exigen garantías de calidad certificadas antes de subcontratar o establecer acuerdos de distribución.
Eficiencia operativa y reducción de costes
Un sistema de calidad bien implantado reduce errores, retrabajos y no conformidades, mejorando la rentabilidad a medio plazo.
Certificaciones
Normas ISO con las que trabajamos
ISO 9001
Norma de referencia en sistemas de gestión de la calidad y más utilizada a nivel internacional, aplicable a cualquier organización con independencia de su tamaño o sector. La certificación según esta norma ayuda a su empresa a lograr la satisfacción de los clientes y las partes interesadas. La ISO 9001 puede integrarse con otros sistemas de gestión, como la ISO 14001, para mejorar la integración del sistema de gestión.
ISO 22716
Norma específica del sector cosmético, que proporciona directrices para la producción, control, almacenamiento y expedición de productos cosméticos. El objetivo de estas directrices de BPF es definir las actividades que permiten obtener un producto que cumpla con las características definidas.
ISO 13485
Norma específica para sistemas de gestión de calidad en productos sanitarios, complementaria al cumplimiento del MDR 2017/745 y IVDR 2017/746. Esta norma ayuda a las empresas a cumplir estos requisitos durante la fase de fabricación. La adhesión a la norma ISO 13485 permite a las empresas crear un entorno de trabajo más eficaz al tiempo que gestionan los riesgos legales y de seguridad.
ISO 22000
Estándar internacional para la gestión de la seguridad en toda la cadena de suministro, integra principios de APPCC con un sistema de gestión estructurado.
BRC / IFS
Normas de seguridad alimentaria exigidas por cadenas de distribución y retail europeas para garantizar la calidad y seguridad consistente del producto.
Otras normas sectoriales
Adaptamos nuestro trabajo a cualquier estándar específico que requiera el cliente, su sector o sus clientes.
Cómo trabajamos
Nuestra metodología en 6 fases
Diagnóstico y diseño
- Definición del alcance.
- Análisis de brechas: identificar elementos que faltan y recursos que se necesitan. Comparación del estado actual con el estado ideal.
Adecuación de la planta
- Obras y equipamiento.
- Cualificación de equipos y calibración.
Desarrollo del SGC
- Redacción de documentación SGC.
- Creación de archivo técnico y gestión de riesgos.
- Formación del personal.
Rodaje y auditoría
- Operar el sistema real para generar registros.
- Realización de auditoría interna del sistema.
- Revisión por la dirección.
Solicitud
- Presentación de la solicitud telemática.
- Envío de documentación.
Acompañamiento, inspección y cierre
- Inspección y subsanación de deficiencias.
- Emisión de certificado.
Por qué elegirnos
¿Por qué Fartell?
Equipo técnico-legal multidisciplinar
Contamos con experiencia directa y trato habitual con las autoridades sanitarias, lo que nos permite anticipar requerimientos y acelerar los procesos de certificación.
Tranquilidad normativa para crecer
Aportamos la seguridad regulatoria que tu negocio necesita para operar con confianza, evitando sanciones y problemas de cumplimiento.
Calidad como ventaja competitiva
Diseñamos estrategias que aumentan tu rentabilidad de mercado. La calidad y la regulación abren mercados y evitan pérdidas económicas.
Preguntas frecuentes
Preguntas frecuentes sobre implantación de sistemas de calidad
¿Necesitas implantar o renovar el sistema de gestión de calidad?
En Fartell llevamos a cabo el proceso de principio a fin, desde el diagnóstico inicial hasta el acompañamiento en la auditoría de certificación. Cuéntanos tu situación y te indicamos el camino más eficiente.