Representación Regulatoria
Tu socio regulatorio local para el mercado europeo
Facilitamos el acceso de tus productos al mercado europeo, asumiendo la representación legal y regulatoria obligatoria ante las autoridades competentes, garantizando el cumplimiento normativo continuo.
¿Necesitas representación regulatoria en otro sector? Cuéntanos tu situación. La primera consulta no tiene compromiso. Hablemos →
Representante Local de Medicamentos
¿Qué es un representante local y por qué es necesario?
Un representante local de medicamentos es la persona física o jurídica designada por el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) de un fármaco para actuar en su nombre en España, conforme al Art. 2 del RD 1345/2007.
Esta figura legal sirve como el punto de contacto oficial y técnico entre el TAC o laboratorio farmacéutico y las autoridades sanitarias locales del país, como la AEMPS en España.
¿Qué hace Fartell como representante local?
Actuamos como representante local en España de laboratorios TAC ubicados en los estados miembros ante la AEMPS para garantizar la continuidad y expansión de tu negocio.
Fartell sirve como
Punto de contacto oficial
Enlace oficial y punto de contacto técnico y legal con las autoridades sanitarias locales.
Gestor de variaciones y renovaciones
Gestor de variaciones, renovaciones y notificaciones de desabastecimiento (mantenimiento del registro en España).
Gestor de farmacovigilancia
Gestor local de la recepción y reporte de sospechas de reacciones adversas (farmacovigilancia).
Perfil de cliente
¿Es este servicio para tu empresa?
Las empresas que necesitan contratar un representante local de medicamentos son laboratorios farmacéuticos extranjeros que desean vender sus fármacos en España sin necesidad de abrir una filial física o una estructura regulatoria propia.
Este servicio es imprescindible para
Preguntas frecuentes
Preguntas frecuentes sobre representación local
¿Tu empresa quiere comercializar en España sus medicamentos?
Cuéntanos tu situación y te explicamos cómo podemos actuar como Representante Local en España. La primera consulta no tiene compromiso.
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